中文版
English
首页
产品中心
家用医疗设备
智能互联设备 血压监测仪 脉搏血氧仪 温度计
母婴保健
吸奶器 蚊虫叮咬治疗仪 吸鼻器 耳窥镜
RPM
慢性心血管疾病设备 慢性肺病设备 基本生命体征监测设备 APP服务 协议/SDK
新品推荐
变更通知
RPM
慢性心血管疾病设备
慢性肺病设备
基本生命体征监测设备
APP服务
132
协议/SDK
新闻中心
奥极资讯
行业新闻
关于我们
概述
公司优势
认证
活动
联系我们
家用医疗健康监测
母婴&健康监测设备
中文版
行业新闻
首页 > 行业新闻

干货：如何辨别FDA认证的真伪

浏览次数 : 12860
更新时间 : 2020-11-10 21:17:00
二类医疗器械要想进入美国市场，根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，要通过 510(k)认证【510(k) premarket notification，也就是510(k)上市前通知】。FDA 官方没有颁发我们传统理解中的证书，所谓的FDA证书，都是假冒的。FDA一般会发一封类似信函的文件，很多人说的所谓的FDA 510(k)证书应该就是指这封信函。

小编在这里放一个示例： 美国食品药品监督管理局（FDA）给奥极发的通过FDA 510(k)申请的信函，供大家参考。

                             

到底怎么辨别是否通过FDA 510(K)呢？
1、让厂家提供510(K)号 【对应英文说法：510(K)number】;
2、登陆美国食品药品监督管理局官网www.fda.gov，点击“menu”打开medical devices页面，链接为：https://www.fda.gov/medical-devices。

                             
                                     

点击进入上述页面，输入510(K) number，就能看到详细的信息，从而确认是否真的通过了FDA 510(K)认证。

                   

 
上一页 :
下一页 :
关联 新闻
查看更多 >>
在 MEDICA 2026 上认识 AOJ Medical 在 MEDICA 2026 上认识 AOJ Medical
Sep .24.2026
携手共进，共创辉煌。了解我们全面的医疗解决方案如何提升您的医疗保健服务！
还有30天。 还有30天。
Sep .24.2026
还有30天！
欢迎｜2026CMEF北京，相约AOJ MEDICAL！ 欢迎｜2026CMEF北京，相约AOJ MEDICAL！
Sep .02.2026
第94届中国国际医疗器械展览会（CMEF）将于2026年10月21日至24日在北京举行！
2026 年菲律宾医学展第一天——现场气氛简直太热烈了！ 2026 年菲律宾医学展第一天——现场气氛简直太热烈了！
Aug .19.2026
2026年菲律宾国际医疗展（Medical Philippines 2026）首日盛大开幕，展厅内人头攒动，热闹非凡！