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奥极医疗,率先获得欧盟CE MDR证书

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作者 : AOJ Medical
更新时间 : 2022-11-04 15:32:48
2022年10月,奥极医疗血压计血氧仪电子体温计率先获得得由欧盟公告机构-TUV 南德意志集团(TÜV SÜD Product Service GmbH)签发的符合欧盟新医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称MDR)的CE认证证书,获准销往欧盟地区。
(CE(MDR) 证书)

获得欧盟新医疗器械法规MDR CE 认证的难度有多大?
欧盟MDCG小组和利益相关者在2022年10月发布的名为“公告机构MDR/IVDR认证和申请调查”的调查报告,报告指出:自2021到2022年的5次调查数据来看,成功获得MDR认证的企业可以说是凤毛麟角。

截至2021年2月,共申请MDR认证1,840张,获证224张,成功比例12.17%
截至2021年9月,共申请MDR认证3,920张,获证502张,成功比例12.81%
截至2022年10月,共申请MDR认证8,120张,获证1,990张,成功比例24.51%

奥极医疗 投入重金 开展全球认证
奥极医疗一直以来重视全球各个地区法律法规的要求,同时注重研发投入和人员投入。为了顺利及时地保证质量管理体系和产品认证以符合MDR要求, 奥极医疗成立了多个跨部门项目团队,在多个团队的紧密配合下,最终全部产品线均成功取得MDR CE认证,领先同行。

CE 认证作为产品进入欧洲市场的“签证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。欧盟EU 2017/745(医疗器械法规,MDR)已于2020年5月全面生效并取代了之前的93/42EEC(医疗器械指令, MDD)。欧盟CE认证从MDD指令升级为MDR法规后,欧盟成员国对认证过程和结果进行更加严格的控制。

欧盟的医疗器械法规MDR旨在建立现代化,更严格的法规框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。其中关于产品上市前评审,适用范围,市场监管和追溯性等诸多方面,均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。奥极医疗会以此为契机,更加关注产品质量与安全,持续助力我们的客户开拓欧盟市场和全球市场。



 
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