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欧盟延迟医疗器械条例的适用,合格CE认证机构短期不会受影响

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更新时间 : 2015-03-04 20:57:18

我们知道,原来欧盟管理医疗器械的规则是《医疗器械统一指令 Medical Device Directive》(MDD)。2017年5月25日,欧盟发布新的MDR后,规定与老的MDD的新老过渡期为三年,即:到2020年5月25日,MDD即将失效、MDR将于2020年5月26日正式实施。

 

 

MDD和MDR法规项下,对于有资质的从事医疗器械CE认证的NB机构的范围是不一样的,原来MDD项下能够做CE认证的NB机构大致有56家,而在新的MDR项下能够做CE认证的NB机构大致只有12家。可以想见,如果该MDR立即实施的话,CE认证机构的数量将急剧下降,伴随的后果是等待认证的时间更长以及费用更高。

 

 

欧盟委员会的相关发言人说:“对于可上市且有认证的医疗产品的短缺和延迟是我们不能接受的。因此,欧盟委员会采取了务实的策略以推迟MDR的生效,从而能否使医疗行业倾其所有来做目前最应该做的事情:抗击新冠疫情......”

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