English
中文版
首页
产品中心
红外体温计
电子血压计
指尖血氧仪
罗格朗医疗
新闻
奥极资讯
行业新闻
关于我们
公司概况
公司优势
公司荣誉
留言板
中文版
深圳市奥极医疗科技有限公司，将用专业的技术和真诚的服务，为您提供优质的产品。
中文版
English
登录 / 注册
询盘车
(
0
)
首页
产品中心
红外体温计
电子血压计
指尖血氧仪
罗格朗医疗
新闻
奥极资讯
行业新闻
关于我们
公司概况
公司优势
公司荣誉
留言板
行业新闻
首页
>
行业新闻
干货：如何辨别FDA认证的真伪
浏览次数 : 1086
更新时间 : 2020-11-10 21:17:00
二类医疗器械要想进入美国市场，根据
美国食品药品监督管理局（FDA）
的要求，要通过
510(k)认证【510(k) premarket notification，也就是510(k)上市前通知】。FDA 官方没有颁发我们传统理解中的证书，所谓的FDA证书，都是假冒的。FDA一般会发一封类似信函的文件，很多人说的所谓的FDA 510(k)证书应该就是指这封信函。
小编在这里放一个示例：
美国食品药品监督管理局（FDA）给
奥极发的通过FDA 510(k)申请的信函，供大家参考。
到底怎么辨别是否通过
FDA 510(K)呢？
1、让厂家提供510(K)号 【对应英文说法：510(K)number】;
2、登陆
美国食品药品监督管理局
官网
www.fda.gov，点击“menu”打开medical devices页面，链接为：
https://www.fda.gov/medical-devices
。
点击进入上述页面，输入
510(K) number，就能看到详细的信息，从而确认是否真的通过了FDA 510(K)认证。
下一页 :
国务院：秋冬季全国储备医疗器械（附清单）， 口罩和体温计赫然在列
关联 新闻
查看更多
>>
奥极医疗注塑模具厂完成产线升级，产能可提高40%
Nov .26.2020
奥极于今年上半年斥资升级改造了注塑模具车间，原来的半自动化设备被全部更换成了全自动设备，升级之后，使模具生产的产能提高了40%，进一步提升了整个成品的生产能力。
奥极医疗重磅发布新款红外体温计——AOJ 20M
Nov .26.2020
AOJ 20M集奥极红外体温计多年研发成果于一身，
采用了奥极AMS专利技术，耳温额温智能识别切换；可1秒极速测温，40组读数记忆，在测温精准性，使用舒适度、人性化操作上做到了完美结合。
国务院：秋冬季全国储备医疗器械（附清单）， 口罩和体温计赫然在列
Nov .12.2020
国务院官网发布《近期扩内需促消费的工作方案》要求，在秋冬季推出全国家庭应急物资储备建议清单，医用口罩、体温计、退热贴等器械赫然在列。
商务部2020年第12号防疫物资出口白名单更新-奥极医疗在列
Nov .11.2020
商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告， 奥极医疗红外体温计FDA及CE证书真实有效，在商务部白名单当中。
奥极医疗注塑模具厂完成产线升级，产能可提高40%
奥极医疗重磅发布新款红外体温计——AOJ 20M
国务院：秋冬季全国储备医疗器械（附清单）， 口罩和体温计赫然在列
商务部2020年第12号防疫物资出口白名单更新-奥极医疗在列
