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干货:如何辨别FDA认证的真伪

浏览次数 : 2750
更新时间 : 2020-11-10 21:17:00
二类医疗器械要想进入美国市场,根据美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,要通过 510(k)认证【510(k) premarket notification,也就是510(k)上市前通知】。FDA 官方没有颁发我们传统理解中的证书,所谓的FDA证书,都是假冒的。FDA一般会发一封类似信函的文件,很多人说的所谓的FDA 510(k)证书应该就是指这封信函。

小编在这里放一个示例:
美国食品药品监督管理局(FDA)给奥极发的通过FDA 510(k)申请的信函,供大家参考。

                             


到底怎么辨别是否通过FDA 510(K)呢?
1、让厂家提供510(K)号 【对应英文说法:510(K)number】;
2、登陆美国食品药品监督管理局官网www.fda.gov,点击“menu”打开medical devices页面,链接为:https://www.fda.gov/medical-devices

                             

                                     

点击进入上述页面,输入510(K) number,就能看到详细的信息,从而确认是否真的通过了FDA 510(K)认证。

                   

 
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