首先，根据国家药品监督管理部门发布的《医疗器械监督管理条例》739号文件，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当你想确定某一款产品的分类时，我们有哪些办法可以确定其分类呢？下面介绍几种常用的方法；
方法一：在药局发布的《医疗器械分类目录2017版》《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续各批分类界定结果汇总中查找；
方法二：通过已上市同类型产品确定自家产品分类；
方法三：根据《医疗器械分类规则》判定医疗器械分类；
当通过上述方法，仍然不能判定分类的，建议向药局申请医疗器械产品分类界定。
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